La refonte du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entrée en vigueur le 26 mai dernier. À la clé une sécurité renforcée à tous les niveaux depuis la certification des DM jusqu’à leur utilisation. La procédure de traçabilité des produits devrait quant à elle se trouver considérablement facilitée par l’usage des codes d'identification unique (IUD).
La nouvelle réglementation resserre les mailles du filet
Depuis 1998, la réglementation européenne encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ces produits de santé sont évalués par des organismes certifiés (ON) dans le cadre d’une certification de marquage CE spécifique, où les DM à risques sont soumis à une procédure particulièrement contraignante. Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, un seuil supérieur de sécurité est atteint à plusieurs niveaux :
- conditions d’obtention du marquage CE ;
- démonstration du rapport bénéfices/risques ;
- outils de traçabilité et de transparence.
Pour poursuivre leurs activités, les organismes notifiés existants doivent désormais se conformer aux nouvelles exigences en termes de qualification du personnel, de modalités d'évaluation de la conformité ou encore de conditions de sous-traitance. La démonstration de la conformité voit ses critères renforcés en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Le rapport bénéfices/risques réévalué par le fabricant doit inclure le niveau de maîtrise par l’utilisateur, qui peut être le professionnel comme le client profane.
Les modalités de mise en place des rapports périodiques actualisés de sécurité (acronyme PSUR, en anglais) sont précisées dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation. La traçabilité fait également l’objet de mesures renforcées avec la mise en place de l’identifiant unique du dispositif (IUD).
Le code IUD dans le cadre du règlement 2017/745
L’étiquetage obligatoire des dispositifs médicaux comprenant tous les éléments nécessaires à leur identification (numéro de lot ou de série) a pour but d’informer tous les établissements concernés en cas de rappel de produit. Les patients sont à leur tour avertis grâce au processus de traçabilité suivi par chaque établissement. Dans ce système déjà bien rodé, le code IUD garantit une meilleure fluidité du partage de données entre les différents acteurs qu’ils soient fabricants, professionnels de santé, ou patients.
Le parcours du code IUD
Le code IUD est produit et apposé par le fabricant sur le dispositif médical et tous les niveaux de conditionnement supérieurs, avant la mise sur le marché. À l’aide de son numéro d'enregistrement unique, le fabricant inscrit le dispositif médical dans la base de données européenne EUDAMED. Les fabricants conservent la trace de chaque IUD attribué dans leurs systèmes d’information. Au même titre que l’ensemble des opérateurs de distribution, qu’ils soient importateurs ou distributeurs, qui doivent par ailleurs vérifier que chaque produit ait été correctement attribué. Les établissements de santé enregistrent eux aussi les IUD des dispositifs médicaux à risque dans leurs systèmes d’information. Les autorités compétentes nationales ont la main pour élargir le type de DM visé par la procédure et les professions concernées.
À noter : le règlement prévoit, sous certaines conditions, des dispositions transitoires permettant la mise en circulation des DM disposant d’un certificat en cours de validité.
